醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)辦理條件
　　(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;
　　(2)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及技術人員;企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;
　　(3)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得兼任生產負責人;
　　(4)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;
　　(5)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
　　(6)符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求;
　　(7)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
　三、辦理醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)所需材料
　　(1)《醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)申請表》;
　　(2)舊版《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件;
　　(3)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件;
　　(4)市局出具的醫(yī)療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件;
　　(5)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書。
　　(6)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。