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2023年海南三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

單價: 面議
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所在地: 海南 ???/td>
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-14 08:11
最后更新: 2023-12-14 08:11
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詳細說明

海南三類醫(yī)療器械經營許可證辦理的條件有哪些呢?

1、營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含醫(yī)療器械經營(銷售)

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱;

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

4、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托第三方醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

5、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

6、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方機構提供技術支持。

海南三類醫(yī)療器械經營許可證辦理需要資料有哪些呢?

1.醫(yī)療器械經營許可申請表;

2.營業(yè)執(zhí)照;公章、法人章

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明、承諾書。


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