最近不少朋友在問(wèn)關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事情，特別是三類(lèi)醫療器械的許可證辦理。
今天咱們就來(lái)聊聊在北京辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足哪些條件，以及具體的辦理步驟。

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

你得有個(gè)固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，面積要符合要求，比如在朝陽(yáng)區，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫得分開(kāi)，并且環(huán)境要干凈整潔。
你得有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員在崗，比如質(zhì)量負責人，得有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷，并且有三年以上工作經(jīng)驗。
你的企業(yè)得有健全的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節的管理規定。
最后，你的營(yíng)業(yè)執照上得包含醫療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)范圍，并且沒(méi)有不良記錄。

辦理流程是怎樣的

辦理流程大致分幾步：先準備材料，包括申請表、營(yíng)業(yè)執照副本、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面圖、質(zhì)量管理制度文件、人員資質(zhì)證明等；在線(xiàn)提交申請，通過(guò)北京市藥品監督管理局的網(wǎng)站進(jìn)行；接著(zhù)等待現場(chǎng)核查，工作人員會(huì )來(lái)檢查你的場(chǎng)所和制度是否達標；核查通過(guò)后，就可以領(lǐng)取許可證了。
整個(gè)過(guò)程大概需要30到45天，具體時(shí)間看材料準備和核查進(jìn)度。

有朋友問(wèn)，如果經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是租的，需要提供什么額外材料？一般來(lái)說(shuō)，你需要提供租賃合同和房產(chǎn)證明復印件，確保場(chǎng)所的合法性。
如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍變更了，記得先更新?tīng)I業(yè)執照，再申請許可證，避免耽誤時(shí)間。

***辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有點(diǎn)繁瑣，但只要條件達標、材料齊全，一步步來(lái)，問(wèn)題不大。
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