醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案：自建、入駐、三方平臺(tái)全解析（2026 新政策版）

開(kāi)門見(jiàn)山：三類備案的核心區(qū)別在于備案主體、備案層級(jí)、核心資質(zhì)、責(zé)任邊界不同；2026 年新政聚焦線上線下一致、全程可追溯、平臺(tái)強(qiáng)審責(zé)，材料清單新增質(zhì)量管理體系文件、信息安全與數(shù)據(jù)備份制度等關(guān)鍵項(xiàng)中國(guó)政府網(wǎng)。下面用大白話給你講透。

一、三類備案的核心區(qū)別（一張表看懂）

區(qū)別維度 自建平臺(tái)銷售備案 入駐第三方平臺(tái)銷售備案 第三方平臺(tái)交易服務(wù)備案

定義 企業(yè)自行搭建網(wǎng)站 / APP / 小程序等直接銷售醫(yī)療器械 企業(yè)通過(guò)京東健康、天貓醫(yī)藥等成熟電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械 企業(yè)搭建并運(yùn)營(yíng)供其他商家入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)（如醫(yī)械 B2B 平臺(tái)）中國(guó)政府網(wǎng)

備案部門 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中國(guó)政府網(wǎng) 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中國(guó)政府網(wǎng) 所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中國(guó)政府網(wǎng)

核心資質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì) + ICP 備案 / 許可證 + 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì) + 平臺(tái)入駐協(xié)議 + 平臺(tái)資質(zhì)證明 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證 + 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案 + 醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人資質(zhì)中國(guó)政府網(wǎng)

責(zé)任主體 企業(yè)獨(dú)立承擔(dān)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)、信息發(fā)布、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等全部責(zé)任 企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量和銷售合規(guī)責(zé)任，平臺(tái)承擔(dān)資質(zhì)審核、信息管理等連帶責(zé)任 平臺(tái)承擔(dān)入網(wǎng)商家審核、交易規(guī)則制定、數(shù)據(jù)安全保障等主要責(zé)任，入駐商家承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

適用場(chǎng)景 品牌企業(yè)、連鎖機(jī)構(gòu)、有技術(shù)能力的大型經(jīng)銷商，追求自主可控和品牌展示 中小經(jīng)銷商、零售商，快速開(kāi)展線上業(yè)務(wù)，降低技術(shù)和運(yùn)營(yíng)成本 電商平臺(tái)運(yùn)營(yíng)商、行業(yè)垂直平臺(tái)，專注于提供交易服務(wù)而非直接銷售產(chǎn)品中國(guó)政府網(wǎng)

二、申請(qǐng)材料全清單（通用 + 差異化）

1. 通用基礎(chǔ)材料（三類備案均需提供）

材料名稱 具體要求

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》/《第三方平臺(tái)備案表》 官網(wǎng)下載標(biāo)準(zhǔn)表格，法定代表人簽字并加蓋公章

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 加蓋公章，清晰顯示統(tǒng)一社會(huì)信用代碼和醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)范圍

醫(yī)療器械生產(chǎn) / 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)二類需《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，一類需生產(chǎn)備案憑證

法定代表人 / 負(fù)責(zé)人身份證明 身份證正反面復(fù)印件，簽字并注明 "用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案"

授權(quán)委托書(shū) 非法定代表人辦理時(shí)提供，明確委托權(quán)限及期限，法定代表人簽字并加蓋公章

經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品清單 含產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào) / 備案號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息，加蓋公章

質(zhì)量管理體系文件 2026 年新政要求，需覆蓋采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后全流程，確保線上線下一致國(guó)家藥監(jiān)局

合規(guī)承諾書(shū) 按藥監(jiān)局模板簽署，承諾遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)

2. 差異化材料（三類備案各有不同）

備案類型 專屬材料 具體要求

自建平臺(tái) ICP 備案 / 許可證 經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站需《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》（ICP 許可證），非經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站需非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)

網(wǎng)站 / 客戶端信息 域名注冊(cè)證書(shū)、服務(wù)器存放地址、IP 地址、系統(tǒng)功能說(shuō)明、技術(shù)安全措施文檔

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案 2025 年 12 月新政后，原資格證書(shū)改為備案，需提供備案證明材料

數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)制度 2026 年重點(diǎn)要求，包括用戶信息保護(hù)、交易數(shù)據(jù)備份、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)等內(nèi)容國(guó)家藥監(jiān)局

入駐平臺(tái) 平臺(tái)入駐協(xié)議 與第三方平臺(tái)簽訂的正式合作協(xié)議，加蓋雙方公章，明確權(quán)利義務(wù)

平臺(tái)資質(zhì)證明 平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案編號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、ICP 許可證等復(fù)印件

平臺(tái)信息展示承諾 承諾在平臺(tái)店鋪首頁(yè)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)信息國(guó)家藥監(jiān)局

第三方平臺(tái) 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明 詳細(xì)描述平臺(tái)組織架構(gòu)，特別是質(zhì)量管理部門和崗位設(shè)置中國(guó)政府網(wǎng)

辦公場(chǎng)所證明 地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明），原件及復(fù)印件中國(guó)政府網(wǎng)

醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人資料 身份證明、學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)、工作經(jīng)歷證明，需全職在崗中國(guó)政府網(wǎng)

平臺(tái)服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則 符合醫(yī)療器械監(jiān)管要求，明確商家入駐條件、交易流程、糾紛處理機(jī)制等中國(guó)政府網(wǎng)

技術(shù)安全檢測(cè)報(bào)告 含數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)、系統(tǒng)穩(wěn)定性等內(nèi)容，由具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具

三、2026 年新政策辦理材料解讀

1. 核心新政影響

政策文件 實(shí)施時(shí)間 對(duì)申請(qǐng)材料的關(guān)鍵影響

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》 2025 年 10 月 1 日 新增質(zhì)量管理體系文件要求，強(qiáng)調(diào)線上線下一致，需覆蓋全流程質(zhì)量控制國(guó)家藥監(jiān)局

《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》 2025 年 12 月 19 日 取消《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》審批，改為備案制，材料清單相應(yīng)調(diào)整

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版 2026 年持續(xù)實(shí)施 強(qiáng)化數(shù)據(jù)追溯要求，申請(qǐng)材料需包含交易數(shù)據(jù)記錄和追溯系統(tǒng)說(shuō)明國(guó)家藥監(jiān)局

2. 材料變化重點(diǎn)解析

質(zhì)量管理體系文件升級(jí)

2026 年要求更詳細(xì)，需包含：

人員管理：至少兩名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，明確崗位職責(zé)和培訓(xùn)計(jì)劃

采購(gòu)管理：供應(yīng)商審核標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)貨查驗(yàn)流程、不合格品處理機(jī)制國(guó)家藥監(jiān)局

銷售管理：訂單處理流程、產(chǎn)品追溯記錄、售后服務(wù)規(guī)范國(guó)家藥監(jiān)局

信息管理：產(chǎn)品信息發(fā)布審核、用戶咨詢回復(fù)規(guī)范、不良事件報(bào)告制度國(guó)家藥監(jiān)局

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案替代資格證書(shū)

原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》不再審批，改為提交：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案信息情況表》

藥品 / 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷或資格證明（至少 1 名）

信息發(fā)布備份和查閱管理制度

信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施說(shuō)明

數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)材料強(qiáng)化

2026 年新增要求：

網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)報(bào)告（至少二級(jí)）

數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)方案，明確備份頻率和存儲(chǔ)位置

用戶個(gè)人信息保護(hù)聲明，符合《個(gè)人信息保護(hù)法》要求國(guó)家藥監(jiān)局

平臺(tái)責(zé)任材料細(xì)化

第三方平臺(tái)需額外提供：

入網(wǎng)商家資質(zhì)審核流程文件，明確每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次檔案

交易糾紛處理機(jī)制，包含消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)措施

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，與監(jiān)管部門對(duì)接流程中國(guó)政府網(wǎng)

三、2026 年新政策核心要點(diǎn)（大白話版）

線上線下一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：網(wǎng)店必須和實(shí)體店一樣，配備專業(yè)質(zhì)管人員，建立完整的質(zhì)量管理體系，不能線上 "放水"

全流程可追溯：從下單到售后，每一步都要留痕，產(chǎn)品信息、交易記錄、物流信息必須能查能追溯，出了問(wèn)題能找到根源

平臺(tái)責(zé)任加重：電商平臺(tái)要嚴(yán)格審核入駐商家資質(zhì)，每半年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)要及時(shí)處理，不然平臺(tái)要連帶擔(dān)責(zé)

備案流程簡(jiǎn)化：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)從 "審批制" 改為 "備案制"，材料更少，辦理更快，但合規(guī)要求沒(méi)降低

信息透明化：網(wǎng)站首頁(yè)必須顯著展示資質(zhì)信息，產(chǎn)品頁(yè)面要標(biāo)明注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息，不能藏著掖著今日頭條

四、避坑指南（2026 年重點(diǎn)注意事項(xiàng)）

資質(zhì)匹配：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)范圍必須與線上銷售產(chǎn)品類別一致，三類產(chǎn)品不能用二類備案憑證，亦然吉安市市場(chǎng)...

ICP 合規(guī)：自建平臺(tái)必須先辦 ICP 備案 / 許可證，不然備案會(huì)被駁回，這是很多企業(yè)容易忽略的環(huán)節(jié)

人員到位：質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員必須全職在崗，不能掛靠，2026 年監(jiān)管會(huì)重點(diǎn)核查社保記錄

材料真實(shí)：所有材料必須真實(shí)有效，復(fù)印件加蓋公章并注明與原件一致，虛假材料會(huì)被列入黑名單，影響后續(xù)業(yè)務(wù)開(kāi)展

及時(shí)變更：備案信息發(fā)生變化（如經(jīng)營(yíng)范圍、網(wǎng)站域名、法定代表人），必須在 30 日內(nèi)辦理變更手續(xù)，否則可能面臨處罰中國(guó)政府網(wǎng)