最近有不少醫(yī)療行業(yè)的朋友來(lái)咨詢，說(shuō)想開個(gè)診所或者經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，但第一步就被“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”給卡住了。
這確實(shí)是進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的“敲門磚”，沒(méi)有它，很多業(yè)務(wù)都開展不了。
今天咱們就專門聊聊這個(gè)證，尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要特別注意的地方。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)為什么必須辦這個(gè)證？

很多人有個(gè)誤區(qū)，覺(jué)得我開的是診所、門診部，是給人看病的，為什么還要辦“經(jīng)營(yíng)”許可證？其實(shí)道理很簡(jiǎn)單。
只要你的機(jī)構(gòu)涉及到采購(gòu)、儲(chǔ)存、并向患者提供或使用醫(yī)療器械（比如一次性注射器、紗布、甚至一些診斷設(shè)備），這就構(gòu)成了醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為。
根據(jù)規(guī)定，只要是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，都需要依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或進(jìn)行備案。
這不僅是合法經(jīng)營(yíng)的前提，更是對(duì)患者安全負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。

有位朝陽(yáng)區(qū)的之前就遇到過(guò)麻煩。
他以為自己的口腔門診只需要辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證就行，結(jié)果在采購(gòu)一批牙科器械時(shí)被查了，因?yàn)槿鄙俳?jīng)營(yíng)許可證，器械被暫扣，還面臨處罰。
后來(lái)找到我們，才把流程理順，把證辦下來(lái)。
這塊千萬(wàn)別想當(dāng)然。

辦證主要看哪些條件？

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，辦這個(gè)證的核心條件和你本身的醫(yī)療資質(zhì)是深度綁定的。
你得有合法的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，這是基礎(chǔ)。
場(chǎng)地有要求，比如儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房，溫度、濕度都要符合所經(jīng)營(yíng)器械的說(shuō)明書或標(biāo)簽要求。
如果是需要冷藏的體外診斷試劑，還得有專門的冷藏設(shè)備。

人員方面，負(fù)責(zé)人通常需要是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人則要求有相關(guān)專業(yè)背景或工作經(jīng)驗(yàn)。
很多海淀區(qū)的科研型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還會(huì)涉及到一些二類、三類醫(yī)療器械，對(duì)人員專業(yè)性的要求就更高了。
你的機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)、質(zhì)量管理制度文件這些，也都要準(zhǔn)備齊全。

經(jīng)常有客戶問(wèn)：“我們?cè)\所就賣點(diǎn)口罩、體溫計(jì)，也要這么復(fù)雜嗎？”這里要分清楚，口罩、體溫計(jì)屬于二類醫(yī)療器械，如果只是零售，且經(jīng)營(yíng)方式簡(jiǎn)單，可能符合備案制的要求，流程會(huì)簡(jiǎn)化。
但具體是備案還是辦許可證，一定要根據(jù)你經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的分類和管理類別來(lái)定，最穩(wěn)妥的方法是先做個(gè)專業(yè)咨詢。

辦理流程大概是什么樣的？

流程可以概括為“準(zhǔn)備-提交-審核-領(lǐng)證”。
就是根據(jù)上面說(shuō)的條件，把所有的材料準(zhǔn)備齊全，包括申請(qǐng)表、資質(zhì)證明、場(chǎng)地證明、人員資料、規(guī)章制度等等。
通過(guò)北京市的相關(guān)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交申請(qǐng)。

提交之后，監(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行材料審核，必要時(shí)可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，看看你的場(chǎng)地、設(shè)施、人員是否真的符合條件。
像通州區(qū)一些新設(shè)立的康復(fù)中心，在申請(qǐng)涉及三類醫(yī)療器械的許可時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查是必經(jīng)環(huán)節(jié)。
一切都通過(guò)后，就會(huì)通知你領(lǐng)證了。
整個(gè)周期，如果材料準(zhǔn)備充分，通常在一到兩個(gè)月左右。
自己跑的話，容易在細(xì)節(jié)上出錯(cuò)，反復(fù)補(bǔ)正材料很耽誤時(shí)間。
像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，因?yàn)槭煜じ鲄^(qū)局的具體要求和審核重點(diǎn)，能幫客戶大大提高效率和通過(guò)率。

辦下來(lái)就萬(wàn)事大吉了嗎？

juedui不是！許可證是有有效期的，通常是5年。
記得在有效期屆滿前6個(gè)月，就要著手準(zhǔn)備延續(xù)申請(qǐng)。
如果你的醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址變了、經(jīng)營(yíng)范圍增加了新的器械類別、或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人更換了，都必須及時(shí)去辦理變更手續(xù)。
千萬(wàn)別等出了事或者被檢查到才發(fā)現(xiàn)證照不符，那處罰可就來(lái)了。

***對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》不是一份孤立的文件，它和你整個(gè)機(jī)構(gòu)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)緊密相連。
從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存到使用，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要有相應(yīng)的管理制度和記錄。
把它辦下來(lái)，不僅僅是拿到一張紙，更是建立起一套規(guī)范的醫(yī)療器械管理體系的過(guò)程。
前期多花點(diǎn)心思把基礎(chǔ)打牢，后面的經(jīng)營(yíng)才能更順暢、更安心。