最近有不少朋友來咨詢，說想開個公司做醫(yī)療器械生意，特別是涉及到像植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)這類風(fēng)險比較高的產(chǎn)品，這就得辦“三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”了。這個證可以說是行業(yè)里的“高門檻”，今天咱們就聊聊辦這個證得注意哪些事兒，用大白話給大家講明白。

先搞清楚你的產(chǎn)品屬于哪一類

這是第一步，也是最容易迷糊的一步。醫(yī)療器械分三類，一類最簡單，三類監(jiān)管最嚴(yán)。你打算經(jīng)營的產(chǎn)品到底是不是三類？千萬別自己猜，最靠譜的方法是去國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查查《醫(yī)療器械分類目錄》，或者直接拿著產(chǎn)品信息咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果類別搞錯了，后面所有準(zhǔn)備都是白費功夫。

對經(jīng)營場地有硬性要求

想辦下三類證，你的經(jīng)營場所可不是隨便租個寫字間就能行的。藥監(jiān)部門有明確要求。比如在北京朝陽區(qū)，你的倉庫和辦公場所必須是獨立的、固定的，并且面積要能滿足你經(jīng)營產(chǎn)品的儲存和操作需求。倉庫要有溫濕度監(jiān)控設(shè)備（如果產(chǎn)品需要冷藏冷凍，那要求更嚴(yán)），要能防潮、防蟲、防鼠。辦公區(qū)域則要設(shè)有獨立的質(zhì)量管理、售后服務(wù)等辦公區(qū)。在提交材料前，zuihao自己先按標(biāo)準(zhǔn)對照檢查一遍，或者請像北京中旗會計這樣的專業(yè)團(tuán)隊幫忙看看場地是否合規(guī)，能省去很多后續(xù)麻煩。

人員配置是關(guān)鍵

光有地方不行，還得有專業(yè)的人。藥監(jiān)局要求企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。負(fù)責(zé)人通常需要醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求更高，需要具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，并且有三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗。這些人員的簡歷、學(xué)歷證明、職稱證書都得提前準(zhǔn)備好，并且確保他們在職在崗，后續(xù)檢查可能會當(dāng)面核實的。

質(zhì)量管理體系文件不能少

這是申請材料的核心部分，也是很多新手的“頭疼點”。你需要建立一套完整的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)分工、工作程序等等。比如采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測等一系列環(huán)節(jié)怎么操作，都得形成書面文件。這套文件不是擺著看的，后續(xù)經(jīng)營中必須嚴(yán)格執(zhí)行。如果自己不會編寫，建議尋求專業(yè)幫助，確保文件既符合法規(guī)要求，又貼合公司實際運營。

提交申請后的現(xiàn)場核查

所有書面材料提交并通過初步審核后，藥監(jiān)部門會安排老師進(jìn)行現(xiàn)場核查。這就是“動真格”的時候了。核查老師會到你的經(jīng)營地址和倉庫，實地查看場地、設(shè)施設(shè)備，核對相關(guān)人員，并詢問一系列關(guān)于質(zhì)量管理流程的問題。他們會根據(jù)你提交的質(zhì)量管理體系文件，檢查你們是否真的按章辦事。前期準(zhǔn)備一定要扎實，現(xiàn)場千萬別臨時抱佛腳。

最后回答幾個常見問題：

問：辦理整個流程需要多久？
答：如果一切順利，材料準(zhǔn)備齊全，從提交到拿證，一般需要2-3個月左右?，F(xiàn)場核查是關(guān)鍵節(jié)點，如果核查一次通過就快，如果需要整改復(fù)查，時間就會拉長。

問：許可證有有效期嗎？
答：有的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期通常是5年。記得在有效期屆滿前6個月，就要開始準(zhǔn)備延續(xù)申請了，千萬別等到過期。

問：公司注冊和辦證可以進(jìn)行嗎？
答：通常建議先完成公司營業(yè)執(zhí)照的注冊，因為申請經(jīng)營許可證時，需要以公司為主體來提交材料。你可以同步準(zhǔn)備辦證所需的條件（如找場地、招人等），等營業(yè)執(zhí)照一下來，立刻啟動許可證申請流程，這樣效率最高。

***辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個系統(tǒng)性的工程，要求嚴(yán)、細(xì)節(jié)多。對于初次接觸的朋友，多咨詢、多準(zhǔn)備，或者借助專業(yè)服務(wù)公司的經(jīng)驗，能讓你事半功倍，少走彎路，早日合法合規(guī)地開展業(yè)務(wù)。