最近有不少朋友來(lái)咨詢(xún)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證的事情，今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話(huà)題。
就像咱們平時(shí)開(kāi)車(chē)需要定期年檢一樣，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證也是有有效期的，通常為5年。
如果您的許可證快要到期了，記得提前準備換證手續哦！

什么時(shí)候開(kāi)始準備換證最合適？

建議您在許可證到期前6個(gè)月就開(kāi)始準備。
為什么要這么早呢？因為換證需要準備的材料不少，審批也需要時(shí)間。
如果您等到最后一個(gè)月才匆忙準備，萬(wàn)一材料有問(wèn)題或者審批延遲，可能會(huì )導致許可證過(guò)期，影響正常經(jīng)營(yíng)。
在北京朝陽(yáng)區，就有企業(yè)因為準備太晚，差點(diǎn)耽誤了生意。

換證需要準備哪些材料？

換證材料和初次申請時(shí)差不多，主要包括：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、質(zhì)量管理文件、人員資質(zhì)證明等。
特別要注意的是，如果您的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或經(jīng)營(yíng)范圍有變化，需要提前辦理變更手續，否則可能會(huì )影響換證。
有客戶(hù)問(wèn)：“我們的質(zhì)量負責人換人了怎么辦？”這種情況需要提供新負責人的相關(guān)資質(zhì)證明和培訓記錄。

換證流程是怎樣的？

需要在北京藥品監督管理局網(wǎng)站下載并填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續申請表》，準備好所有材料提交到所在區的市場(chǎng)監管部門(mén)。
提交后大約20個(gè)工作日會(huì )有審批結果。
通過(guò)后您會(huì )收到新的許可證，記得核對上面的信息是否正確。
如果被要求補充材料，一定要在規定時(shí)間內補交。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：許可證過(guò)期了還能換證嗎？答：過(guò)期后就不能直接換證了，需要重新申請，那樣會(huì )更麻煩。
一定要在有效期內辦理。
問(wèn)：換證期間可以繼續經(jīng)營(yíng)嗎？答：只要您在到期前提交了申請材料，在審批期間是可以繼續經(jīng)營(yíng)的。
但如果您等到過(guò)期后才提交，那就得暫停經(jīng)營(yíng)直到新證下來(lái)。

最后提醒大家，醫療器械經(jīng)營(yíng)關(guān)系到人民健康，換證不僅是法律要求，更是對企業(yè)質(zhì)量管理的一次檢驗。
提前準備，規范操作，讓您的企業(yè)經(jīng)營(yíng)更順暢！