最近有不少朋友來咨詢，說想開個(gè)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，特別是涉及到第三類醫(yī)療器械，聽說這個(gè)證特別重要，但具體怎么辦、要注意什么，心里又沒底。今天咱們就專門聊聊這個(gè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，把大家關(guān)心的問題都捋一捋。

先搞清楚什么是三類醫(yī)療器械

簡(jiǎn)單來說，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)最低，比如手術(shù)刀、紗布；第二類有中度風(fēng)險(xiǎn)，像血壓計(jì)、體溫計(jì)；而第三類風(fēng)險(xiǎn)最高，是植入人體、用于支持維持生命，或者對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的，比如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、呼吸機(jī)這些。經(jīng)營(yíng)這類產(chǎn)品，就必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，這是硬性規(guī)定，沒商量。

辦理前必須準(zhǔn)備好的“硬件”

想辦這個(gè)證，光有想法可不行，場(chǎng)地和人員是兩道硬門檻。說場(chǎng)地，你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房必須是獨(dú)立的、實(shí)際的，不能是虛擬地址。庫房對(duì)面積有基本要求，要能保證產(chǎn)品存儲(chǔ)條件（比如需要陰涼、冷藏的得有相應(yīng)設(shè)備），辦公區(qū)域和庫房zuihao別混在一起。很多朋友一開始租個(gè)小辦公室就想申請(qǐng)，結(jié)果在場(chǎng)地核查環(huán)節(jié)就被卡住了。

人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員得有相關(guān)專業(yè)背景或者工作經(jīng)驗(yàn)。特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，很多區(qū)的要求是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并且有相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)。如果人員資質(zhì)不符合，材料遞上去初審就可能過不了。

申請(qǐng)流程中的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)

材料準(zhǔn)備齊全后，就是向所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)?，F(xiàn)在很多流程都可以網(wǎng)上走了，方便不少。但要注意，提交的材料一定要真實(shí)、完整，特別是經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式要寫清楚。你是只做批發(fā)，還是也要零售？是只經(jīng)營(yíng)某幾個(gè)具體產(chǎn)品，還是某一大類？這些都要明確。

材料通過初審后，監(jiān)管部門會(huì)安排人員到你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。這是最重要的一關(guān)。核查老師會(huì)看你的場(chǎng)地是否和申報(bào)的一致，各項(xiàng)制度文件（比如采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)制度）是否齊全，是否配備了必要的設(shè)施設(shè)備（比如溫濕度計(jì)、消防器材、貨架等）。千萬別想著臨時(shí)抱佛腳，平時(shí)就得按要求把質(zhì)量管理做到位。

拿到證不等于萬事大吉

許可證的有效期是5年，但千萬別以為拿到證就可以鎖進(jìn)抽屜了。平時(shí)的經(jīng)營(yíng)必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》來，采購要從合法渠道進(jìn)貨，銷售要做好記錄，特別是植入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，追溯記錄必須完整。市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)有日常檢查和飛行檢查，如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合要求的情況，許可證可能會(huì)被吊銷。

如果公司地址變更了，或者經(jīng)營(yíng)范圍想增加，都必須及時(shí)去辦理許可證的變更手續(xù)。放任不管，一旦被查出來就是無證經(jīng)營(yíng)，麻煩就大了。

幾個(gè)常見問題快問快答

問：我自己是法人，能當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？
答：這要看具體情況。如果法人有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)，理論上是可行的。但很多情況下，為了體現(xiàn)質(zhì)量管理的獨(dú)立性，建議由不同人員擔(dān)任。zuihao在申請(qǐng)前咨詢一下所在區(qū)的具體要求。

問：庫房一定要自己租嗎？委托別人存儲(chǔ)行不行？
答：可以委托給有資質(zhì)的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存和配送，這是一個(gè)越來越普遍的選擇，尤其對(duì)初創(chuàng)公司來說，能節(jié)省不少成本和精力。但委托存儲(chǔ)也需要在申請(qǐng)材料中明確，并且與被委托方簽訂規(guī)范的協(xié)議。

問：辦理整個(gè)流程大概需要多久？
答：從準(zhǔn)備材料到最終拿證，如果一切順利，材料準(zhǔn)備充分，通常需要2到3個(gè)月左右的時(shí)間。現(xiàn)場(chǎng)核查通過后，發(fā)證還需要一段審批時(shí)間，要有耐心，提前規(guī)劃。

***辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是個(gè)專業(yè)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖虑?，它不僅僅是“辦個(gè)證”，更是對(duì)企業(yè)后續(xù)能否合規(guī)、安全經(jīng)營(yíng)的一次全面體檢。建議大家在動(dòng)手前，多研究政策，把基礎(chǔ)工作做扎實(shí)，或者咨詢像北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司這樣熟悉本地流程的專業(yè)機(jī)構(gòu)，能幫你少走很多彎路。