最近有不少朋友來咨詢，說拿到了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是不是像汽車一樣每年都要去年檢一次？還有朋友直接問，這個年檢要花多少錢？今天咱們就專門來聊聊這個話題，幫大家把這事兒徹底弄明白。

澄清一個關(guān)鍵概念：是“延續(xù)”，不是“年檢”

很多老板習(xí)慣性地把許可證到期前的換證手續(xù)叫做“年檢”，其實在官方術(shù)語里，這不叫年檢，而叫“延續(xù)”。
根據(jù)規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年。
也就是說，你拿到證之后，可以安心經(jīng)營5年，在這5年期間，并沒有一個每年固定時間的“年檢”環(huán)節(jié)。
你需要做的，是在許可證有效期屆滿前，提前向原發(fā)證部門申請辦理延續(xù)手續(xù)。

這就好比你的駕駛證有效期是6年，你不需要每年去車管所，只需要在快滿6年的時候去換新證。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也是類似的道理，核心是“到期換證”，而不是“每年檢查”。

那么，辦理延續(xù)需要多少錢？

這是大家最關(guān)心的問題。
這里要分清楚兩個部分的費用：官方行政費用和委托服務(wù)費用。

向北京市（比如朝陽區(qū)）市場監(jiān)督管理局提交延續(xù)申請，zhengfubumen本身是不收取任何行政事業(yè)性費用的。
也就是說，你如果自己完全懂流程、會準備材料、有時間跑窗口，那么辦理延續(xù)的官方成本是零元。

為什么市面上會有各種價格呢？那主要是委托服務(wù)費用。
很多企業(yè)因為不熟悉復(fù)雜的法規(guī)和申報流程，或者內(nèi)部沒有專人負責(zé)，會選擇委托像我們這樣的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)來代辦。
這筆服務(wù)費就因機構(gòu)而異了，主要取決于服務(wù)的深度和廣度。

比如，有的企業(yè)只需要我們幫忙整理提交基礎(chǔ)材料；而有的企業(yè)在這5年經(jīng)營中，地址、人員、質(zhì)量管理制度發(fā)生了很大變化，我們可能就需要協(xié)助進行全面的合規(guī)梳理，甚至指導(dǎo)進行場地、庫房的整改，以確保符合延續(xù)的現(xiàn)場核查要求。
服務(wù)內(nèi)容不同，費用自然不一樣。
一般來說，純粹代辦延續(xù)手續(xù)的服務(wù)，市場費用在幾千元不等。
如果涉及復(fù)雜的合規(guī)整改，費用會根據(jù)工作量具體評估。

辦理延續(xù)，重點要關(guān)注什么？

申請延續(xù)可不是簡單填個表就行。
藥監(jiān)部門會審查你過去幾年的經(jīng)營是否持續(xù)符合發(fā)證條件。
這里有幾個容易出問題的點：

一是經(jīng)營場所和庫房。
你當初申請時提交的地址是否還在實際使用？庫房的溫濕度監(jiān)控、分區(qū)管理是否還在有效運行？如果地址變了，必須先辦理許可證變更，才能申請延續(xù)。

二是關(guān)鍵崗位人員。
質(zhì)量負責(zé)人、驗收、售后等關(guān)鍵人員是否還在職？他們的培訓(xùn)和健康檔案是否齊全？人員離職了但沒有及時補充或變更，也是常見問題。

三是質(zhì)量管理體系。
這5年里，你的進貨、驗收、銷售、出庫、售后記錄是否完整可追溯？質(zhì)量管理制度是否真的在執(zhí)行，而不是一紙空文？這些往往是現(xiàn)場核查的重點。

聰明的老板不是在許可證快到期了才著急，而是提前半年甚至一年就開始自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
比如北京中旗會計服務(wù)有限公司在為客戶辦理延續(xù)時，通常會建議提前介入，進行一次“預(yù)檢”，把問題解決在正式提交申請之前，這樣成功率會高很多。

萬一忘了申請延續(xù)怎么辦？

這可是大忌！如果許可證有效期過了你還沒申請延續(xù)，那這個證就自動失效了。
失效之后你還繼續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械，那就屬于無證經(jīng)營，是嚴重的違法行為。
一旦被查處，面臨的可就是高額罰款甚至更嚴重的后果。

一定要記清楚自己許可證上的有效期，zuihao設(shè)置一個提前半年的提醒。
在有效期屆滿前6個月內(nèi)，就要啟動延續(xù)申請工作。

一下，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證沒有“年檢”，只有5年一次的“延續(xù)”。
官方不收費，但委托服務(wù)有費用。
最關(guān)鍵的是要提前準備，確保經(jīng)營條件始終合規(guī)，這樣才能順利換證，保障企業(yè)業(yè)務(wù)的持續(xù)、合法經(jīng)營。