最近有不少在北京創(chuàng)業(yè)的朋友來(lái)咨詢(xún)，想開(kāi)個(gè)店或者公司經(jīng)營(yíng)一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械，比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、隱形眼鏡護(hù)理液這些，但聽(tīng)說(shuō)需要辦一個(gè)“二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”，一下子就有點(diǎn)懵了。別擔(dān)心，今天咱們就用人話(huà)聊聊在北京辦這個(gè)證到底是怎么回事，需要注意哪些坑。

先搞清楚，你賣(mài)的東西屬于二類(lèi)醫(yī)療器械嗎？

很多人第一步就卡住了。二類(lèi)醫(yī)療器械指的是對(duì)其安全性、有效性需要加以控制的醫(yī)療器械。除了上面提到的，像避孕套、血糖儀、醫(yī)用口罩、家用制氧機(jī)等，都屬于這個(gè)范疇。如果你不確定自己想經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在內(nèi)，最穩(wěn)妥的方法是查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，或者直接咨詢(xún)像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

辦證需要滿(mǎn)足哪些硬性條件？

在北京申請(qǐng)這個(gè)許可證，不是想辦就能辦的，得先看看自家“硬件”和“軟件”達(dá)不達(dá)標(biāo)。

得有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。這個(gè)場(chǎng)所不能是住宅，面積要與你經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。比如在朝陽(yáng)區(qū)租個(gè)辦公室，倉(cāng)庫(kù)zuihao也別離得太遠(yuǎn)。藥監(jiān)部門(mén)會(huì)實(shí)地核查的。

你得有專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員。負(fù)責(zé)人需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（比如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷，或者有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。公司內(nèi)部還要建立一套完整的質(zhì)量管理體系文件，確保產(chǎn)品從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存到銷(xiāo)售、售后都有章可循。

最后，就是營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里，必須包含“第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”這一項(xiàng)。如果還沒(méi)注冊(cè)公司，記得在注冊(cè)時(shí)就把這項(xiàng)加上。

辦理流程大概是怎樣的？

條件都符合了，就可以準(zhǔn)備材料提交申請(qǐng)了?，F(xiàn)在北京大部分區(qū)域都可以在線(xiàn)提交，非常方便。主要流程可以概括為：準(zhǔn)備材料->網(wǎng)上提交->等待審核->現(xiàn)場(chǎng)核查->領(lǐng)取證書(shū)。

需要準(zhǔn)備的材料清單比較細(xì)，包括申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖及產(chǎn)權(quán)證明、質(zhì)量管理人員資料、質(zhì)量管理體系文件等等。材料齊全、符合要求，是快速通過(guò)審核的關(guān)鍵。

提交后，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核，如果沒(méi)問(wèn)題，會(huì)安排老師到你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，看看是否與提交的材料一致，各項(xiàng)制度是否真的落地了。現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后，就可以等著領(lǐng)證了。

大家常問(wèn)的幾個(gè)問(wèn)題

問(wèn)：我自己在網(wǎng)上賣(mài)隱形眼鏡，需要辦這個(gè)證嗎？
答：非常需要！無(wú)論線(xiàn)上網(wǎng)店還是線(xiàn)下實(shí)體店，只要銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械，就必須辦理。電商平臺(tái)也會(huì)要求你上傳許可證才能上架相關(guān)商品。

問(wèn)：許可證有有效期嗎？到期怎么辦？
答：有的，一般是5年。記得在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，就要向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)，千萬(wàn)別等到過(guò)期了才想起來(lái)，那就麻煩大了。

問(wèn)：如果我的經(jīng)營(yíng)地址變了怎么辦？
答：地址變更屬于許可事項(xiàng)變更，必須向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，經(jīng)重新核查通過(guò)后，換發(fā)新的許可證。不能擅自搬家。

問(wèn)：感覺(jué)流程好復(fù)雜，自己搞不定怎么辦？
答：這是很多創(chuàng)業(yè)者的心聲。確實(shí)，從條件籌備、材料準(zhǔn)備到應(yīng)對(duì)核查，專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、細(xì)節(jié)多。很多企業(yè)會(huì)選擇委托北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司這類(lèi)專(zhuān)業(yè)的工商財(cái)稅服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)代辦，他們熟悉各區(qū)藥監(jiān)部門(mén)的具體要求和最新政策，能幫你省時(shí)省力，避免因不專(zhuān)業(yè)導(dǎo)致的反復(fù)整改，讓企業(yè)更快地合法開(kāi)展業(yè)務(wù)。

***在北京辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，核心在于“規(guī)范”二字。提前了解要求，做好充分準(zhǔn)備，要么自己投入精力深入研究，要么借助專(zhuān)業(yè)力量，確保企業(yè)從一開(kāi)始就走在合規(guī)的道路上，生意才能做得長(zhǎng)久安穩(wěn)。